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京新藥業子公司上虞京新原料藥獲得CEP證書

發布時間:2021.01.20 閱讀:112 分享

近日,京新藥業全資子公司上虞京新收到歐洲藥品質量管理局(簡稱“EDQM”)簽發的瑞舒伐他汀鈣原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。

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瑞舒伐他汀鈣適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb 型),也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。

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據統計,瑞舒伐他汀鈣原料藥在2019年9月到2020年9月全球使用量約185噸,銷售金額約34.5億美元,其中歐洲市場約7.6億美元(數據來源于NEWPORT)。

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本次上虞京新瑞舒伐他汀鈣原料藥獲得CEP注冊證書,顯示歐洲規范市場對該原料藥質量的認可和肯定,標志著該原料藥產品可以在歐洲市場進行銷售,為公司原料藥進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

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作為京新藥業化學事業部主要的生產基地,上虞京新經過十幾年的產品積累和深耕細作,已形成了以喹諾酮類、精神神經類、心腦血管類為主要品類的產品群,其廣譜抗菌的左氧氟沙星系列、環丙沙星系列產品更是全球最大的供應商之一,一直保有良好的口碑。上虞京新不斷提升對各類產品的全方位檢測和控制能力,質量體系達到國際主流水平,先后通過國家高新技術企業認證,擁有浙江省專利金獎、浙江省科學技術進步一等獎等各類技術類榮譽證書,并獲評2020年浙江省“隱形冠軍”。

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